Руководства по валидации и документация

заглавие

Руководства по валидации и документация

Валидация материалов и квалификация одноразовых компонентов в настоящее время являются важной частью оценки пригодности оборудования для производства лекарств. В Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) мы сотрудничаем с нашими глобальными биотехнологическими и фармацевтическими клиентами, чтобы гарантировать, что они получают соответствующие технические данные и данные о соответствии, помогая им производить безопасные лекарства максимально последовательным образом.

Наша технология гибкого пути доступна с самыми современными и ведущими в отрасли данными о проверке и квалификации, которые помогают нашим клиентам соответствовать требованиям GMP. Поскольку требования к одноразовому оборудованию постоянно развиваются, наши собственные эксперты по проверке постоянно контролируют нормативные и отраслевые ожидания, гарантируя, что наши данные о соответствии требованиям отражают текущие рыночные ожидания и нормативные стандарты.

Технические данные о продукте и методологии испытаний, подробно описанные глобальными фармакопеями, включая USP, EP и международные стандарты, содержатся в нашей валидационной документации. Данные валидационных испытаний и информация о соответствии перечислены в нашей стандартной трехуровневой структуре документов, состоящей из сводного руководства по валидации, руководства по соответствию, в котором перечислены заявления о нормативных материалах, и полного руководства по валидации.

Руководства по валидации доступны для всех клиентов, которые ищут более подробную информацию о наших продуктах. Предварительно одобренные клиенты могут загрузить полные руководства по валидации и руководства по соответствию требованиям, которые обеспечивают полный доступ к несокращенным и полным данным и отчетам о валидационных испытаниях, готовым для включения в свои оценки рисков и нормативные документы.