тестирование валидации

Мы предоставляем глобальным биофармацевтическим клиентам технологию одноразовых насосно-компрессорных труб, соответствующую требованиям GMP. Соответствие обеспечивается за счет постоянно обновляемых данных проверки и документации. Наша проверочная документация объединяет международные стандарты фармакопеи, такие как USP и EP, и включает в себя: 1) краткое руководство по проверке с быстрым доступом; 2) руководство по материалам для заявления о соответствии; и 3) полный отчет о проверке (доступный только с разрешения). Эта система помогает клиентам эффективно завершать оценки рисков и нормативные документы, а также динамически отслеживать последние отраслевые правила.

FDA Drug Master Файл

Наша независимо разработанная платиновая силиконовая трубка успешно прошла регистрацию FDA Drug Master File (DMF) США, регистрационный номер: 43250 (TYPE III). Это знаменует собой еще один важный прорыв для компании в области качества продукции, стандартов безопасности и международного соответствия, предоставляя глобальным клиентам, особенно высококлассным фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, более безопасный вариант цепочки поставок.

PreFluid силиконовые трубки проверка биосовместимости контрольный список

Серийный номер Проверить проект Регламенты и стандарты Серийный номер Проверить проект Регламенты и стандарты
1 Внешний вид раствора S ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 19 Остаток после воспламенения ИСО17025 УСП43 < 661 >
2 Кислотность или щелочность ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 20 Резиновые изделия могут быть извлечены ISO17025 FDA 21 CFR Часть 177,2600
3 Относительная плотность ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 21 Экструдируемые исследования BPOG
4 Редуцирующие вещества ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 22 Бактериальный endotoxin-interference тест ИСО-МЭК 17025 УСП < 85 >
5 Вещества, растворимые в гексане ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 23 Цитотоксичность ИСО-МЭК 17025 УСП < 87 >
6 Фенильные соединения ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 24 Intracutaneo нас Реактивность ИСО-МЭК 17025 УСП < 88 >
7 Минеральное масло ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 25 Острая системная токсичность ИСО-МЭК 17025 УСП < 88 >
8 Летучие вещества ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 26 Внедрение USP ИСО-МЭК 17025 УСП < 88 >
9 Платина ИСО17025 ЭП10,0 ( 3.1.9 ) 27 ISO L-929 Элюция ячейки MEM ИСО10993-5
10 Приготовление раствора S ИСО17025 УСП2021 < 381 > 28 Тест на внутрикожную реакцию ISO у 3 кроликов (двойное погружение) ИСО10993-23
11 Цвет ИСО17025 УСП2021 < 381 > 29 Испытание на чувствительность к максимальной дозе (двойная экстракция) ИСО10993-10
12 Поглощение ИСО17025 УСП2021 < 381 > 30 Тест на острую системную токсичность (двойная экстракция) ИСО10993-11
13 Редуцирующие вещества ИСО17025 УСП2021 < 381 > 31 ISO Материал-опосредованный тест пирогена (экстракция соли) ） ИСО10993-11
14 Летучие сульфиды ИСО17025 УСП2021 < 381 > 32 ISO in vitro бактериальная обратная мутация анализ: двойной экстракт ИСО10993-3
15 Аммоний ИСО17025 УСП2021 < 381 > 33 ISO in vitro хромосомный аберрационный анализ - двойной экстракт ИСО10993-3
16 Тяжелый металл ИСО17025 УСП43 < 661 > 34 ISO in vitro лимфома мышей клеточный анализ: двойной экстракт ИСО10993-3
17 Нелетучие остатки ИСО17025 УСП43 < 661 > 35 Тест гемолиза ASTM - метод экстракции ИСО10993-4
18 Баферная емкость (этот тест применяется к ингредиентам, которые контактируют с пероральными жидкостями) ИСО17025 УСП43 < 661 >